Ciproth 500

CIPROTH 500

THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén bao film chứa 500 mg ciprofloxacin dưới dạng hydrochoride.

CHỈ ĐỊNH: NHIỄM KHUẨN CÓ VÀ KHÔNG BIẾN CHỨNG DO CÁC TÁC NHÂN GÂY BỆNH NHẠY CẢM.

• Nhiễm khuẩn đường hô hấp: Viêm phổi do Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E.coli, Pseudomonas, Haemophilus, Branhamella, Legionella spp và Staphylococci.
• Nhiễm khuẩn tai giữa (viêm tai giữa) và các xoang quanh mũi (viêm xoang), đặc biệt nguyên nhân do vi khuẩn Gram âm, kể cả Pseudomonas aeruginosa hay do Staphylococci.
• Nhiễm khuẩn mắt.
• Nhiễm khuẩn bệnh thận và/hoặc đường tiết niệu.
• Nhiễm khuẩn cơ quan sinh dục, kể cả viêm phần phụ, bệnh lậu và viêm tiền liệt tuyến.
• Nhiễm khuẩn ổ bụng (như nhiễm khuẩn đường tiêu hóa hoặc đường mật, viêm phúc mạc).
• Nhiễm khuẩn da, mô mềm. Nhiễm khuẩn xương và khớp.
• Nhiễm khuẩn huyết.
• Nhiễm khuẩn hoặc có nguy cơ nhiễm khuẩn (dự phòng) trên bệnh nhân suy giảm hệ miễn dịch (ví dụ bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế miễn dịch hoặc giảm bạch cầu).
• Khử trùng đường ruột có chọn lọc ở các bệnh nhân suy giảm miễn dịch.
• Dự phòng các trường hợp nhiễm khuẩn xâm lấn do Neisseria meningitidis.

Trẻ em: sử dụng như chọn lựa thứ 2 hoặc thứ 3 trong nhiễm khuẩn tiết niệu có biến chứng và viêm thận-bể thận do Escherichia coli (1-17 tuổi) và viêm phổi cấp nặng do bệnh xơ nang đi kèm với Pseudomonas aeruginosa (5-17 tuổi). Chỉ điều trị sau khi đã đánh giá lợi ích/nguy cơ. Bệnh than lây truyền qua đường hô hấp (sau tiếp xúc) trên người lớn và trẻ em. Để làm giảm tần suất bệnh mới hoặc làm giảm sự tiến triển của bệnh sau khi tiếp xúc với Bacillus anthracis trong không khí.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:

Liều lượng: Người lớn:

* Nhiễm khuẩn đường hô hấp: 500mg/lần x 2 lần/ngày, 7-14 ngày.

* Nhiễm khuẩn tiết niệu: 500mg/lần x 2 lần/ngày, 7-14 ngày.

– Viêm bàng quang ở phụ nữ (tiền mãn kinh):  Liều duy nhất 500mg.

* Nhiễm khuẩn đường tình dục

– Lậu chưa có biến chứng: Liều duy nhất 500mg.

– Viêm phần phụ, viêm tuyến tiền liệt,viêm mào tinh hoàn-tinh hoàn:  500mg/lần x 2 lần/ngày, 7-14 ngày.

* Tiêu chảy (Salmonella, Shigella, Vibero): 500mg, ngày 2 lần.

* Nhiễm khuẩn khác (xem phần chỉ định): 500mg/lần x 2 lần/ngày, 7-14 ngày.

* Nhiễm khuẩn rất trầm trọng, đe dọa tính mạng, đặc biệt khi có sự hiện diện của Pseudomonas, Staphylococcus: Nhiễm khuẩn tái phát trong bệnh sơ nang (cystic fibrosis): 1500mg/ ngày chia 3 lần x 7-14 ngày.

* Nhiễm khuẩn xương và khớp: 500mg/lần x 2 lần/ngày, 28 ngày.

* Bệnh than (sau phơi nhiễm): 500mg, ngày 2 lần x 10 ngày.

* Dự phòng các trường hợp nhiễm khuẩn xâm lấn do Neisseria meningitides: 500mg, ngày 1 lần x 7-14 ngày.

* Trẻ em và thiếu niên: Các nhiễm khuẩn trong bệnh xơ nang 20mg/kg thể trọng x 2 lần mỗi ngày (tối đa 750mg/liều). Các nhiễm khuẩn đường tiểu có biến chứng và viêm thận bể thận 10-20 mg/kg thể trọng x 2 lần mỗi ngày (tối đa 750mg/liều).

* Người lớn tuổi (trên 65 tuổi): liều càng thấp càng tốt tùy theo độ nặng nhẹ của bệnh và độ thanh lọc creatinine.

* Suy gan, suy thận:

Người lớn: 1. Bệnh nhân suy thận: Khi ClCr 30-60 ml/phút/1.73 m² hoặc nồng độ creatinine huyết thanh 123.76 đến 167.98 mmol/l: 1000mg/ngày. Khi ClCr <30ml/phút/1.73 m² hoặc nồng độ creatinine huyết thanh> 176.80 mmol/l: 500mg/ngày.

2. Các bệnh nhân suy thận đang chạy thẩm tách: Liều như mục 1.
3. Bệnh nhân suy thận đang thẩm tách màng bụng liên tục ngoại trú (Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis-CAPD): ciprofloxacin đường uống hàng ngày tối đa là 500 mg viên nén: (Mỗi lần 500mg, ngày 1 lần hoặc mỗi lần 250mg, ngày 2 lần).
4. Suy giảm chức năng gan: Không cần chỉnh liều.
5. Suy giảm chức năng gan và thận: Điều chỉnh liều như trong mục 1.

Trẻ em: Chưa có nghiên cứu.

Cách dùng: Uống nguyên viên thuốc. Không phụ thuộc vào giờ ăn.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Qúa mẫn cảm với ciprofloxacin hoặc các quinolone khác hay bất kỳ các tá dược. Không dùng đồng thời với tizanidine.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG: Nhiễm khuẩn nặng và nhiễm khuẩn do vi khuẩn Gram dương và vi khuẩn kỵ khí: phải sử dụng phối hợp với các thuốc kháng khuẩn thích hợp. Nhiễm khuẩn phế cầu khuẩn Streptococcus pneumoniae: không khuyến cáo. Nhiễm khuẩn đường sinh dục do hoặc nghi ngờ do lậu cầu khuẩn (Neisseria gonorrhoea), cần xác định được độ nhạy cảm với thuốc dựa vào các test thử & tần suất kháng thuốc tại địa phương. Rối loạn tim mạch: Phụ nữ và người già nhạy cảm với các thuốc kéo dài khoảng QT. Thận trọng khi sử dụng với thuốc có thể làm kéo dài khoảng QT (thuốc chống loạn nhịp tim nhóm IA hoặc III, các thuốc chống trầm cảm 3 vòng, các kháng sinh macrolid, các thuốc chống loạn thần), hoặc trên bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ của việc kéo dài khoảng QT hoặc xoắn đỉnh (hội chứng QT dài bẩm sinh, mất cân bằng điện giải chưa được điều trị như tình trạng hạ kali máu hoặc hạ magnesi máu và bệnh lý về tim như suy tim, nhồi máu cơ tim hoặc nhịp tim chậm). Trẻ em và thiếu niên: có thể gây đau khớp tại những khớp lớn chịu trọng lực trên động vật chưa trưởng thành. Dữ liệu an toàn sử dụng ở bệnh nhân dưới 18 tuổi (đa số xơ nang) cho thấy chưa có bằng chứng về tổn thương sụn và khớp do Ciprofloxacin. Ngoài sử dụng cho viêm phổi cấp nặng do xơ nang gây bởi P.aeruginosa (5-17 tuổi), nhiễm trùng (NT) tiết niệu có biến chứng NT thận-bể thận do E.coli(1-17 tuổi), bệnh than (sau phơi nhiễm), chưa có nghiên cứu cho những chỉ định khác. Tăng mẫn cảm: có thể xảy ra ngay liều dùng đầu tiên và nên thông báo cho bác sĩ biết ngay lập tức. Phản ứng phản vệ rất hiếm gặp. Có thể tiến triển đến sốc đe dọa sinh mạng, trong vài trường hợp xảy ra ngay khi dùng lần đầu. Ngưng thuốc và điều trị nội khoa. Hệ tiêu hóa: Khi bị tiêu chảy nặng hoặc kéo dài trong hoặc sau điều trị, tham khảo bác sĩ do triệu chứng này có thể che dấu  một bệnh lý đường tiêu hóa nghiêm trọng (viêm đại tràng giả mạc đe dọa sinh mạng có thể gây tử vong) cần được điều trị ngay. Ngưng thuốc và tiến hành điều trị thích hợp. Chống chỉ định thuốc ức chế nhu động ruột. Hệ gan mật: Đã được báo cáo trường hợp hoại tử gan và suy gan đe dọa tính mạng do thuốc. Cần phải ngừng thuốc khi có bất kỳ dấu hiệu và triệu chứng nào của bệnh gan (như chán ăn, vàng da, nước tiểu sẫm màu, ngứa hoặc căng chướng bụng). Có thể tăng tạm thời các transaminase, phosphatse kiềm hoặc vàng da do ứ mật, đặc biệt trên các bệnh nhân có tổn thương gan trước đó. Hệ cơ xương: Thận trọng ở các bệnh nhân bị nhược cơ. Viêm gân và đứt gân (chủ yếu trên gân Aschilles), đôi khi ở cả hai bên, có thể xảy ra trong vòng 48 giờ điều trị đầu tiên hay trong khoảng thời gian cho đến vài tháng sau khi ngừng điều trị. Nguy cơ bệnh lý về gân có thể tăng lên ở người cao tuổi hoặc trên bệnh nhân điều trị đồng thời với các corticosteriod. Viêm gân (sưng đau, viêm) nên ngưng sử dụng và tham khảo bác sĩ. Giữ chân bị tổn thương được nghỉ ngơi và tránh những vận động không thích hợp làm tăng nguy cơ đứt gân cơ. Thận trọng sử dụng ở bệnh nhân có tiền sử rối loạn gân liên quan đến điều trị với quinolone. Hệ thần kinh: Ở bệnh nhân động kinh và bị rối loạn thần kinh trung ương trước đó chỉ dùng khi đã cân nhắc lợi hại. Da và các bộ phận liên quan: Cso thể gây phản ứng nhạy cảm với ánh sáng. Cytochrome P450: Ciprofloxacin gây ức chế ở mức độ vừa phải enzyme (như tizanidine, theophyline, methylxantines, caffeine, duloxetine, ropinirole, clozapine, olanzapine). Phản ứng tại chỗ truyền: Đã có trường hợp gây phản ứng tại chỗ truyền tĩnh mạch. Xảy ra khi thời gian truyền khoảng 30 phút hay ít hơn. Tương tác với các test thử: có thể gây ảnh hưởng đến test nuôi cấy Mycobacterium tunerculosis tạo kết quả âm tính giả.

TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC: Tương tự như các quinolon khác, cần thận trọng khi sử dụng trên các bệnh nhân đang dùng các thuốc làm kéo dài khoảng QT. Probenecid: dùng đồng thời làm gia tăng nồng độ ciprofloxacin trong huyết thanh. Tizanidine: dùng kèm thì nồng độ của tizanidine trong huyết thanh tăng lên. Kèm theo đó là nguy cơ hạ huyết áp và tác dụng an thần. Không dùng đồng thời với thuốc chứa tizanidine. Theophylline: dùng đồng thời có thể gây ra sự gia tăng ngoại ý nồng độ theophylline trong huyết thanh. Trong rất hiếm các trường hợp có thể đe dọa tính sinh mạng hoặc gây tử vong. Nếu buộc phải dùng đồng thời, nên kiểm tra nồng độ theophyline huyết thanh và giảm liều theophyline thích hợp. Các dẫn xuất xanthine khác: Đã có báo cáo về tăng nồng độ các dẫn xuất xanthine trong huyết thanh khi dùng đồng thời các thuốc có caffein hoặc pentoxyfyline (oxpentifyline). Phenytoin: cần giám sát điều trị phenytoin bao gồm cả đo nồng độ phenytoin huyết thanh, trong và ngay sau liệu trình. Methotrexate: Sự vận chuyển của methotrexate trong ống thận có thể bị ức chế và làm tăng nồng độ của thuốc này trong huyết thanh khi dùng đồng thời. Có thể tăng nguy cơ gặp các phản ứng độc hại của methotrexate. Cần theo dõi bệnh nhân chặt chẽ. NSAID: phối hợp quinolone (các chất ức chế men gyrase) liều rất cao với vài thuốc kháng viêm không steroid (trừ acetylsalicylic acid) có thể gây ra co giật. Cyclosporin: ghi nhận có sự gia tăng thoáng qua nồng độ creatinine huyết thanh khi dùng đồng thời. Theo dõi thường xuyên nồng độ creatinine huyết thanh (hai lần/tuần). Các chất đối vận vitamin K: có thể làm tăng tác dụng chống đông. Kiểm tra INR thường xuyên trong và ngay sau khi điều trị. Các thuốc điều trị đái tháo đường dùng đường uống: có thể làm tăng tác dụng của các thuốc uống điều trị đái tháo. Duloxetine: xem “Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng”. Ropinirole: xem “Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng”. Lidocaine: làm giảm độ thanh thải của lidocaine tĩnh mạch xuống 22%. Có thể xảy ra tương tác có liên quan đến các tác dụng ngoại ý. Clozapine: Nồng độ Clozapine và N-desmethyclozapine tăng 29% và 31% tương ứng sau 7 ngày dùng phối hợp với ciprofloxacin 250mg. Theo dõi và hiệu chỉnh liều clozapine thích hợp. Sildenafil: Cmax và AUC của Sildenafil tăng lên khoảng 2 lần ở người khỏe mạnh sau khi uống một liều 50 mg đồng thời với 500 mg ciprofloxacin. Do vậy, cần thận trọng khi kê đơn đông thời với sildenafil và cân nhắc lợi ích và nguy cơ. Phức chất gây chelat hóa: dùng chung sẽ làm giảm hấp thu của ciprofloxacin. Nên uống ciprofloxacin trước 1-2 giờ hoặc ít nhất là 4 giờ sau khi uống các chế phẩm trên. Ngoại trừ các anticid thuộc nhóm ức chế cụ thể H2. Thức ăn và các sản phẩm từ bơ sữa: Không dùng đồng thời với các sản phẩm từ bơ sữa hay các đồ uống bổ sung khoáng chất do nguy cơ làm giảm hấp thu của ciprofloxacin. Omeprazole: Dùng đồng thời gây giảm nhẹ nồng độ Cmax và AUC của ciprofloxacin.

SỬ DỤNG Ở PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ: Phụ nữ có thai: không khuyến cáo sử dụng. Phụ nữ cho con bú: Không khuyến cáo sử dụng do được bài tiết qua sữa mẹ & có thể gây tổn thương khớp. Nên ngừng cho con bú khi sử dụng Ciprofloxacin.

TÁC DỤNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Có thể ảnh hưởng đặc biệt khi uống rượu kèm theo.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: Thường gặp: Buồn nôn, Tiêu chảy. Không thường gặp: Bội nhiễm nấm; Tăng bạch cầu ưa eosin; Giảm sự thèm ăn và thức ăn ăn vào; Tăng hoạt động tâm thần hoạt động/kích động, đau đầu, choáng váng, rối loạn giấc ngủ, rối loạn vị giác; Nôn, đau dạ dày ruột, đau bụng, khó tiêu, đầy hơi; Tăng men transaminase, tăng bilirubin; Phát ban, ngứa, nổi mề đay; Đau khớp; Tổn thương thận; Đau không đặc hiệu, mệt mỏi, sốt; Tăng phosphatase kiềm trong máu. Hiếm gặp: Viêm ruột kết do kháng sinh (rất hiếm khi gây tử vong); Giảm bạch cầu, thiếu máu, giảm bạch cầu trung tính, tăng bạch cầu, giảm tiểu cầu, tăng tiểu cầu; Phản ứng dị ứng, phù dị ứng/phù mạch; Tăng đường huyết, Hạ đường huyết; Rối loạn thị lực; Ù tai, giảm thính lực; Tim đạp nhanh; Giãn mạch, hạ huyết áo, ngất; Khó thở; Suy gan, vàng da, viêm gan (không phải do nhiễm trùng); Phản ứng nhạy cảm với ánh sáng, Mụn rộp; Đau cơ, viêm khớp, tăng trương lực cơ, chuột rút; Suy thận, đái máu, sỏi thận, viêm ống thận kẽ; Phù, đổ mồ hôi (tăng tiết mồ hôi); Nồng độ bất thường của prothrombin, tăng amylase. Rất hiếm gặp: Thiếu máu tan huyết, mất bạch cầu hạt, giảm huyết cầu, giảm tủy xương; Phản ứng phản vệ, shock phản vệ, phản ứng giống bệnh huyết thanh; Phản ứng loạn tâm thần; Đau nửa đầu, rối loạn điều phối, rối loạn khứu giác, tăng cảm giác, tăng áp lực nội sọ (giả u não); Nghe kém; Viêm mạch; Viêm tụy; Hoại tử tế bào gan (rất hiếm khi tiến triển dẫn tới suy gan đe dọa đến tính mạng); Điểm xuất huyết, ban đỏ đa dạng, ban đỏ nút, hội chứng Stevens-Johnson; Yếu cơ, viêm gân, đứt gân (thường gặp gân achille), làm nặng hơn triệu chứng của chứng nhược cơ nặng; dáng đi bất thường.

Hạn sử dụng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

NHÀ SẢN XUẤT: INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A. TÂY BAN NHA

SĐK:VN-21002-18.

Nhà phân phối: Công ty cổ phần Ameriver Việt Nam.